よくある質問と回答 [法人向け]

医療機器、医療用具について


 

Q.医療機器承認、医療用具の意味について教えてください。


A.医療機器(または医療用具)として製造・販売するものは、薬事法に基づき、すべて商品ごとに効能効果、安全性についての構造、使用方法、性能などの許可を受ける必要があります。
医療機器には厚生労働省の定めた表示(告示)する基準があり、基準に適合した商品は医療機器製造販売承認番号、或いは医療機器製造販売認証番号などの記載が義務付けられています。

 

 

 

Q.管理医療機器って、なに?


A.弊社取り扱いの管理医療機器には次のような種類があります。
家庭用電気マッサージ器(マッサージチェアを含む)、家庭用エアマッサージ器、家庭用電位治療器、家庭用低周波治療器、家庭用超短波治療器、電位・温熱組合せ家庭用医療機器、低周波・電位組合せ家庭用医療機器、電気磁気治療器、永久磁石磁気治療器、温灸器、連続式電解水生成器

 

 

 

Q.マッサージ器の販売は誰でもできるのですか?


A.マルタカのマッサージ器、電気治療器類はすべて管理医療機器です。
そのため販
売には医療機器販売業の届出、または業許可が必要です。
マルタカの家庭用医療機器をご購入の際には、販売会社・販売店の持つ「管理医療機器販売業届」または「第2種医療機器製造販売業許可番号」をご確認ください。